CHAMPIX (varenikliini) 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Tiedot lääkkeen määräämistä varten

Vaikuttava aine: Varenikliini.

Käyttöaiheet: CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.

Annostus ja antotapa: Tupakasta vieroitushoito onnistuu parhaiten silloin, kun potilas on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin ja hän saa
neuvontaa ja tukea. Suositusannostus on 1 mg varenikliinia kahdesti vuorokaudessa. Suositusannostukseen päästään titraamalla annosta yhden viikon aikana seuraavasti: päivät 1-3 annos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa, päivät 4-7 annos on 0,5 mg
kahdesti vuorokaudessa ja päivä 8- hoidon loppuun asti 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Potilaan tulee päättää päivä, jolloin hän lopettaa tupakoinnin. Käyttö aloitetaan 1-2 viikkoa ennen tätä päivämäärää. Jos haittavaikutukset ovat potilaalle hankalia,
annos voidaan tilapäisesti tai pysyvästi pienentää 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Tabletit niellään kokonaisina veden kera ja ne voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Hoito kestää 12 viikkoa. Niille, jotka lopettavat tupakoinnin onnistuneesti
viikon 12 loppuun mennessä, voidaan suositella vielä 12 viikon jatkohoitoa annostuksella 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos potilas ei pysty tai halua lopettaa tupakointia kerralla, voidaan harkita tupakoinnin lopettamista asteittain CHAMPIXin avulla
12 ensimmäisen hoitoviikon aikana; sitten potilaan tulisi jatkaa CHAMPIXin käyttöä vielä toiset 12 viikkoa. Potilaat, jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia aiemman CHAMPIX-hoidon aikana tai jotka aloittivat tupakoinnin hoidon jälkeen
uudelleen, voivat hyötyä uusintahoidosta. Jos munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja ilmenee hankalia haittavaikutuksia, annoksen voi pienentää 1 mg:aan kerran vuorokaudessa. Jos munuaistoiminta on heikentynyt vaikeasti, suositellaan,
että kolmen ensimmäisen päivän ajan annostus on 0,5 mg kerran vuorokaudessa, ja sitten 1 mg kerran vuorokaudessa. Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Tupakoinnin lopettaminen voi muuttaa joidenkin lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa
ja suurentaa CYP1A2-substraattien tasoja plasmassa. Tupakoinnin lopettamista hoidon avulla tai ilman hoitoa yrittävillä potilailla voi ilmetä kiireellistä hoitoa vaativia neuropsykiatrisia oireita. Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut psyykkinen sairaus. Jos vakavia neuropsykiatrisia oireita  ilmenee hoidon aikana, potilaiden on lopetettava hoito välittömästi ja otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. CHAMPIXia käyttäviä potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille uusista tai pahenevista sydänverisuonisairauksiin liittyvistä oireista, ja hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos heille ilmaantuu sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita. Valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet kouristuskohtauksia tai joilla on alentunut kynnys kouristuskohtauksille. Varenikliinilla hoidetuilta potilailta on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien angioedeemaa) ja harvinaisia mutta vaikeita ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea). Nämä oireet voivat olla henkeä uhkaavia. Jos potilaalle ilmaantuu näitä oireita, hoito on lopetettava ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.

Raskaus ja imetys: Valmisteen käyttöä ei suositella raskausaikana. Eläinkokeet viittaavat siihen, että CHAMPIX erittyy rintamaitoon. On
päätettävä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta vai CHAMPIX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja CHAMPIX-hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: CHAMPIXilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Se voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja lyhytaikaista tajuttomuutta. Potilaan ei tule ajaa autoa, käyttää monimutkaisia koneita tai tehdä muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako lääkevalmiste kykyyn tehdä näitä toimia. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei ole tiedossa kliinisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia, saattaa lisätä alkoholin vaikutuksia.

Haittavaikutukset:  Hyvin yleiset: pahoinvointi, päänsärky, unettomuus, poikkeavat unet, nenänielun tulehdus. Pahoinvointi ilmeni useimmiten hoidon alussa, oli lievää tai kohtalaista ja johti vain harvoin hoidon keskeyttämiseen. Yleiset: gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsan pingotus, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, rintakipu, väsymys, uneliaisuus, heitehuimaus, makuhäiriö, painonnousu, ruokahalun heikkeneminen tai lisääntyminen, keuhkoputken tulehdus, sinuiitti, hengenahdistus, yskä, ihottuma, kutina, nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, poikkeavat maksan toimintakoetulokset. Katso lisätietoa valmisteyhteenvedosta.

Reseptilääke.

Pakkaukset ja hinnat (OVH sis. ALV) 1.6.2014 alkaen: Annoskorttipakkaukset: Aloituspakkaus 0,5 mg x 11 tabl. + 1 mg x 42 tabl. 99,37 € Ylläpitopakkaus: 1 mg x 112 tabl. 190,40€. Hinnat eivät sisällä apteekin toimitusmaksua.

Korvattavuus: Rajoitetusti peruskorvattava reseptimerkinnällä.  

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto ja Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, puh. (09) 430 040, www.pfizer.fi.

Teksti perustuu  11/2020 päivättyyn valmisteyhteenvetoon.­