ELIQUIS® 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteiset tabletit, apiksabaani

Käyttöaiheet: ELIQUIS on tarkoitettu aikuisille:

•    Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II).

•    Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy (hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat, ks valmisteyhteenveto) ELIQUIS 2,5 mg -valmisteelle on hyväksytty myös käyttöaihe:

•    Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy potilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.

Annostus: Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Aloitusannos pitää ottaa 12–24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Lonkan tekonivelleikkaus: suositeltu hoitoaika on 32–38 vuorokautta. Polven tekonivelleikkaus: suositeltu hoitoaika on 10–14 vuorokautta. Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä: 5 mg kahdesti vuorokaudessa. 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) tai eteisvärinäpotilaat, joilla on vähintään 2 seuraavista ominaisuuksista: seerumin kreatiniiniarvo ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl), ikä ≥ 80 vuotta tai paino ≤ 60 kg. Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy: Akuutti hoito: 10 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 vuorokauden ajan, sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa. Uusiutumisen ehkäisy: 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan, kun potilasta on ensin hoidettu 6 kuukautta abiksabaaniannoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai jollain muulla antikoagulantilla (ks. tarkemmin valmisteyhteenveto). Katetriablaatio (ei-läppäperäinen eteisvärinä): Potilaat voivat jatkaa apiksabaanin käyttöä katetriablaation aikana. Rytminsiirto potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille saatetaan tehdä rytminsiirto: Apiksabaanihoitoa voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa (ks. tarkemmin valmisteyhteenveto). Potilaat, joilla on ei läppäperäinen eteisvärinä ja sepelvaltimotautikohtaus (ACS) ja/tai joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) On vain vähän kokemusta apiksabaanihoidosta annoksella, jota suositellaan potilaille, joilla on ei läppäperäinen eteisvärinä, käytettäessä apiksabaania yhdessä verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto. Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkityksellinen verenvuotoriski. Leesio tai sairaus, jota pidetään vaikean verenvuodon merkittävänä riskitekijänä. Samanaikaisesti käytetty mikä tahansa muu antikoagulantti, paitsi erityistapauksissa kun antikoagulanttihoito vaihdetaan, kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- tai valtimokatetri avoimena tai fraktioimatonta hepariinia annetaan eteisvärinän hoitamiseksi tehtävän katetriablaation aikana. Varoitukset: Käytettävä varoen tilanteissa, joihin liittyy suurentunut verenvuotoriski. Abiksabaanin antifaktori Xa -aktiivisuuden vaikutuksen kumoamiseksi on saatavilla lääkeaine. Huolellisuutta on noudatettava, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SRNI) tai ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), mukaan lukien ASA. Käyttöä ei suositella potilaille, joilla on sydämen tekoläppä. Hoito on keskeytettävä 48 tuntia ennen sellaista leikkausta tai toimenpidettä, johon liittyvä verenvuotoriski on kohtalainen tai suuri. Valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen. Apiksabaania ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä. Potilailla, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä, voi olla suuri riski sekä laskimotromboembolialle että verenvuodoille. Kun apiksabaania harkitaan syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian hoitoon syöpäpotilaille, hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin.

Munuaisten vajaatoiminta: Apiksabaania ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, eikä dialyysipotilaille. Käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15–29 ml/min) käyttöaiheissa: laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa, syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy. Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joiden seerumin kreatiniiniarvo on ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) ja ikä ≥ 80 vuotta tai paino ≤ 60 kg, suositellaan annoksen pienentämistä.

Maksan vajaatoiminta: Apiksabaanivalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, tai joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla. Potilailla, jotka saavat antitromboottista lääkitystä tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn, on pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen johtavan spinaali-/epiduraalihematooman riski, kun käytetään neuraksiaalista puudutusta (spinaali-/epiduraalipuudutus) tai spinaali-/epiduraalipunktiota. Ks. tarkemmin valmisteyhteenveto.

Yhteisvaikutukset: Apiksabaanivalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P gp:n estäjillä ja HIV-proteaasin estäjillä. Apiksabaania ei suositella syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P gp:n indusoijilla. Potilaille ei saa antaa samanaikaisesti muita antikoagulantteja paitsi erityistapauksissa (ks. Vasta-aiheet). Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SRNI) tai tulehduskipulääkkeillä, ASA:lla ja/tai P2Y12:n estäjillä. Muiden trombosyyttiaggregaation estäjien tai trombolyyttisten aineiden samanaikaista antoa ei suositella. Aktiivihiilen anto pienentää apiksabaanialtistusta.

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Apiksabaanin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Eläinkokeissa ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Haittavaikutukset: Laskimotromboembolioiden ehkäisy: Yleiset: anemia, verenvuoto, hematooma, pahoinvointi ja ruhjevamma. Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy: Yleiset: anemia, silmän verenvuoto, muu verenvuoto, hematooma, hypotensio, nenäverenvuoto, pahoinvointi, maha-suoli-kanavan verenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verenvuoto ikenistä, gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen, verivirtsaisuus, ruhjevamma. Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja uusiutumisen ehkäisy: Yleiset: anemia, trombosytopenia, verenvuoto, hematooma, nenäverenvuoto, pahoinvointi, maha-suolikanavan verenvuoto, suun verenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verenvuoto ikenistä, gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, ihottuma, verivirtsaisuus, epänormaali emätinverenvuoto, urogenitaalinen verenvuoto, ruhjevamma. Apiksabaanivalmisteen käyttöön saattaa liittyä suurentunut piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan. Lisätiedot: ks. valmisteyhteenveto.

Pakkaukset ja hinnat: 2,5 mg 20 tabl. 28.18 €, 60 tabl. 81.46 €, 5 mg 28 tabl. 39.22 €, 60 tabl. 81.46 €.

Korvattavuus: Rajoitettu perus- ja erityiskorvattavuus. (Lisätietoa www.kela.fi)

Lisätiedot: Pharmaca Fennica. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Teksti perustuu valmisteyhteenvetoon (22.8.2022).

Yhteystiedot: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab, [email protected], puh: +358 9 2512 1244. www.bms.com/fi