Rekisteröintitutkimus

Rekisteröintitutkimuksessa INLYTAa verrattiin metastasoituneen munuaissyövän toisen linjan hoitona sorafenibiin. 

AXIS-tutkimuksessa1 oli mukana 723 mRCC-potilasta, joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman hoidon jälkeen. Tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus. Sunitinibia oli ensilinjassa saanut 54 %  tutkimuspotilaista.  Tutkimuksesssa oli mukana potilaita laajasti kaikista riskiluokista; MSKCC:n luokituksen mukaisesti 28 % hyvän, 37 % kohtuullisen  ja 33 % huonon ennusteen potilaita. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen tai kuolemaan (PFS).  Koko tutkimuspopulaatiossa (ITT) INLYTAn mediaani PFS oli 6,8 kk, sorafenibi-ryhmän mediaanin PFS:n ollessa 4,7 kk (p < 0,0001).

Axis-tutkimus kliininen teho

- mediaani PFS sunitinibin jälkeen INLYTA-ryhmässä 4,8 kk verrattuna 3,4 kk:een sorafenibi-ryhmässä (p = 0,0063)
- mediaani PFS sytokiinien jälkeen INLYTA –ryhmässä 12,0 kk verrattuna 6,6 kk:een sorafenibi-ryhmässä (p < 0,0001)

Tiedot lääkkeen määräämistä varten

INLYTA (aksitinibi) 1 mg tai 5 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Käyttöaiheet: INLYTA on tarkoitettu edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon aiemman sunitinibi- tai sytokiinihoidon epäonnistuttua.

Annostus: Hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.  INLYTAn suositeltu annos on 5 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa. Annosta suositellaan suurentamaan tai pienentämään potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys aksitinibille tai apuaineille.  

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: INLYTAlla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuoto- sekä sydämen vajaatoimintatapahtumia. Sydämen vajaatoiminnan oireita on seurattava hoidon ajan, ja annosta tarvittaessa esim. pienennettävä. Potilasta on seurattava hypertension ilmaantumisen havaitsemiseksi ja hypertensio on tarvittaessa hoidettava tavanomaisilla verenpainelääkkeillä. Kilpirauhasen toiminta on määritettävä ennen INLYTA-hoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon keston ajan sekä tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti.

INLYTAlla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin valtimoiden sekä laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia, verenvuototapahtumia sekä aneurysmien repeämiä. INLYTA-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on tällaisten tapahtumien riski tai jos hänellä on aiemmin esiintynyt tällaisia tapahtumia. Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, on hoito keskeytettävä tilapäisesti. Ruoansulatuselimistön perforaatioiden ja fistelien oireita on seurattava säännöllisesti koko INLYTA hoidon ajan. Virtsan proteiinin määritystä ja seuraamista suositellaan hoidon aikana. INLYTA-hoito on lopetettava jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä. INLYTAa saaneilla potilailla on havaittu maksatoksisuutta. Maksan toiminta on määritettävä ennen INLYTA-hoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisesti koko hoidon keston ajan. INLYTAa ei pidä käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Yhteisvaikutukset: INLYTAn samanaikaista käyttöä potenttien CYP3A4/5:n estäjien (mm. ketokonatsoli, ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, greippimehu)  sekä samanaikaista käyttöä potenttien CYP3A4/5:n induktoreiden (mm. deksametasoni, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma) kanssa on vältettävä.

Raskaus ja imetys: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia. INLYTAa ei saa käyttää raskausaikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon jälkeen. INLYTA-hoidon aikana ei saa imettää.

Haittavaikutukset: Yleisimmät (≥ 20 %) aksitinibihoidon haittavaikutukset olivat ripuli, hypertensio, uupumus, heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, painonlasku, äänen käheys, käsi-jalkaoireyhtymä, verenvuoto, hypotyreoosi, oksentelu, proteinuria, yskä ja ummetus.

Reseptilääke.

Pakkaukset ja hinnat: (vmh + alv. 1.1.2018) 56 tablettia 1 mg, 864,13 €; 56 tablettia 5 mg 4159,40 €.

Korvattavuus: Rajoitetusti erityiskorvattava (168, YE 100%).

Lisätietoja: Valmisteyhteenveto ja Pfizer Oy, Tietokuja 4, FI-00330 Helsinki, puh. 09 430 040, www.pfizer.fi. Perustuu 11.11.2019 hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon