Xeljanz-logo

Ensimmäinen ja ainoa JAK-estäjä, joka hyväksytty RA, PsA, UC, JIA ja AS käyttöaiheisiin12

  • 18 kliinistä tutkimusta1-9, 12
  • >362 000 potilasta käyttänyt tosielämässä10
  • PASS-data valmistunut11

Xeljanz käyttöaiheet

XELJANZ: Tiedot lääkkeen määräämistä varten

Vaikuttava-aine: tofasitinibi.

Käyttöaiheet:
Nivelreuma: XELJANZ yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta yhdelle tai useammalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle tai jotka eivät siedä niitä. XELJANZ voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä MTX tai joille MTX ei ole tarkoituksenmukaista.

Nivelpsoriaasi: XELJANZ yhdessä MTX kanssa on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkehoidolle tai jotka eivät ole sietäneet sellaista hoitoa.

Selkärankareuma: Aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon.

Haavainen paksusuolitulehdus: XELJANZ on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta, joiden vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet joko tavanomaista hoitoa tai biologista lääkettä.

Juveniili idiopaattinen artriitti (JIA): Aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti (RF+ tai RF-) ja laajeneva oligoartriitti. Lasten psoriaasiartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkehoidolle (DMARD). Voidaan antaa yhdessä metotreksaatin kanssa tai monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille se ei ole tarkoituksenmukaista. 

Annostus ja antotapa: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.

Nivelreuma ja Nivelpsoriaasi ja Selkärankareuma: Suositusannos, jota ei pidä ylittää: 5 mg tabletti 2 x vrk tai 11 mg depottabletti 1 x vrk suun kautta.

Haavainen paksusuolitulehdus: Suositusannos induktiohoitoon on 10 mg tabletti suun kautta 2 x vrk 8 viikon ajan ja ylläpitohoitoon 5 mg tabletti 2 x vrk.

Juveniili idiopaattinen artriitti ja lasten psoriaasiartriitti: ks. painonmukaiset suositusannokset valmisteyhteenvedosta. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.

Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot. Vaikea maksan vajaatoiminta. Raskaus ja imetys.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Yli 65-vuotiailla potilailla, tupakoivilla tai aiemmin tupakoineilla sekä potilailla, joilla on muita kardiovaskulaarisia tai syöpään liittyviä riskitekijöitä, tofasitinibia tulisi käyttää vain, jos soveltuvia hoitovaihtoehtoja ei ole. Ei ole tutkittu yhdessä biologisten lääkkeiden ja voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden, kuten atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, siklosporiinin ja takrolimuusin kanssa, siksi näiden samanaikaista käyttöä pitää välttää. Käytössä on noudatettava varovaisuutta käyttöaiheesta ja annostuksesta riippumatta, jos potilaalla on laskimotromboembolian tunnettuja riskitekijöitä.  Hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio, paikalliset infektiot mukaan lukien. Potilas on tutkittava ja testattava piilevän ja aktiivisen infektion toteamiseksi ennen tofasitinibihoidon aloittamista sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti hoidon aikana. Virushepatiitin seulonta pitää tehdä kliinisten ohjeistojen mukaisesti ennen tofasitinibihoidon aloittamista. Tarkemmin muut varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ks. valmisteyhteenveto.

Yhteisvaikutukset: XELJANZ metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset CYP3A4-entsyymiä estävien tai indusoivien lääkevalmisteiden kanssa ovat todennäköisiä. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.

Raskaus ja imetys: XELJANZ-valmisteen käyttö raskauden ja imetyksen aikana on vasta-aiheista. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää XELJANZ-hoidon aikana ja vähintään neljä viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Haittavaikutukset: yleiset: keuhkokuume, influenssa, vyöruusu, virtsatieinfektio, sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, nasofaryngiitti, nielutulehdus, anemia, päänsärky, hypertensio, yskä, vatsakipu, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, gastriitti, dyspepsia, ihottuma, nivelkipu, kuume, raajojen turvotus, uupumus, suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.

Korvattavuus 07/2022: 5 mg kalvopäällysteinen tabletti , 11 mg depottabletti ja 1 mg/ml oraaliliuos: rajoitettu peruskorvattavuus (3005) ja  rajoitettu alempi erityiskorvattavuus (291), 10 mg kalvopäällysteinen tabletti: rajoitettu peruskorvattavuus (3005).

Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv)  07/2022: 5 mg 56 tabl 895,54 €, 10 mg 56 tabl 1579,72 €, 11 mg 28 tabl 895,54€, 1mg/ml 240 ml oraaliliuos 762,29 €.

Lisätiedot: Reseptilääke. Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Perustuu 13.9.2022 päivättyyn valmisteyhteenvetoon.

XELJANZ
Tietoa XELJANZista
Teho ja turvallisuus nivelreumassa
Teho ja turvallisuus nivelpsoriaasissa
Teho ja turvallisuus lastenreumassa
Teho ja turvallisuus paksusuolitulehduksessa
Käyttö ja hoito nivelreumassa
Käyttö ja hoito nivelpsoriaasissa
Käyttö ja hoito lastenreumassa
Käyttö ja hoito paksusuolitulehduksessa
Käyttö ja hoito aktiivisessa selkärankareumassa
Kliinisten tutkimusten tiivistelmät
XELJANZin vaikutusmekanismi
Potilaan tukena
Verkkoluennot ja videot Tilattavat ja ladattavat materiaalit

PsA=nivelpsoriaasi; RA=nivelreuma; RCT=satunnaistettu kontrolloitu tutkimus; RWD=tosielämän tieto. PASS=myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehty turvallisuustutkimus;.

1. Cohen SB, et al. RMD Open. 2020;6:e001395. 
2. Mease PJ, et al. Ann Rheum Dis. 2020;79(11):1400-1413.
3. Cohen SB, et al. Lancet Rheumatol. 2019;1(1):E23-34.
4. ClinicalTrials.gov. NCT02092467.
5. van Vollenhoven RF, et al. N Engl J Med. 2012;367:508-519.  
6. Fleischmann R, et al. Lancet. 2017; 390(10093):457-468.  
7. Burmester GR, et al. RMD Open. 2021;7(2):e001595.
8. Nash P, et al. Rheumatol Ther. 2020; 7(3):553-580.
9. Lichtenstein GR, et al. Inflamm Bowel Dis. 2020;izaa199.
10. Data on File, Pfizer, tietojenkeruu päättyi 10/2020,
11. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/xeljanz-article-20-procedure-prac-assessment-report-provisional-measures_en.pdf,
12. Xeljanz valmisteyhteenveto