Tofasitinibin toimintamekanismi
XELJANZ (tofasitinibi) 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 11 mg depottabletti ja 1 mg/ml oraaliliuos.
Käyttöaiheet:
Haavainen koliitti (UC): Kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon aikuispotilaalle, joka ei ole saanut riittävää vastetta tavanomaiselle hoidolle tai biologiselle lääkkeelle, jonka vaste on hävinnyt tai joka ei ole sietänyt tätä hoitoa.
Juveniili idiopaattinen artriitti (JIA): Vähintään 2-vuotiaiden lasten aktiivivaiheen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (RF [reumatekijä]+ tai RF- ja laajeneva oligoartriitti) ja psoriaasiartriitin hoitoon, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta aiemmalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkehoidolle (DMARD), joko yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa, tai monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX:a tai jos MTX ei ole tarkoituksenmukaista.
Nivelpsoriaasi (PsA): Aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon MTX:in yhdistettynä aikuiselle, joka ei ole saanut riittävää vastetta aiemmalle DMARD:lle tai joka ei ole tätä hoitoa sietänyt.
Nivelreuma (RA): Kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon MTX:in yhdistettynä aikuiselle, joka ei ole saanut riittävää vastetta yhdelle tai useammalle DMARD:lle tai joka ei ole tätä hoitoa sietänyt. Monoterapiana potilaalle, joka ei siedä MTX:a tai jolle MTX ei ole tarkoituksenmukaista.
Selkärankareuma (AS): Aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuiselle, joka ei ole saanut riittävää vastetta tavanomaiselle hoidolle.
Annostus ja antotapa: Hoitoa aloittavan ja sitä seuraavan erikoislääkärin tulee olla perehtynyt käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
UC: Suositusannos induktiohoitoon on 10 mg x 2/vrk 8 viikon, tarvittaessa 16 viikon, ajan ja ylläpitohoitoon 5 mg x 2/vrk.
JIA: Suositusannos potilaan painon mukaan. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yhteiskäytössä MTX:n kanssa.
PsA, RA ja AS: Suositusannos 5 mg x 2/vrk tai 11 mg x 1/vrk, jota ei tule ylittää. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yhteiskäytössä MTX:n kanssa. Tarkemmin, ks. valmisteyhteenveto.
Vasta-aiheet: Yliherkkyys tofasitinibille tai apuaineille. Aktiivinen tuberkuloosi. Vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot. Vaikea maksan vajaatoiminta. Raskaus ja imetys.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: ≥ 65-vuotiaiden hoidossa sekä niiden potilaiden hoidossa, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (esim. aiempi ateroskleroottinen valtimotauti, tupakoivat tai aiemmin pitkään tupakoineet) tai joilla on syöpään liittyviä riskitekijöitä (esim. aktiivinen syöpä tai aiemmin sairastettu syöpä), tulee käyttää vain, jos soveltuvia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä. | Noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on muita kuin merkittäviin kardiovaskulaaritapahtumiin ja syöpään liittyviä laskimotromboembolian riskitekijöitä. | Ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio. Riskit ja hyödyt tulee arvioida, jos potilaalla on ollut toistuvia infektioita, jokin vakava infektio tai opportunisti-infektio tai jos potilas on ollut tai on altis infektioille. Iäkkäiden ja diabetespotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta. Potilas on tutkittava ja testattava piilevän ja aktiivisen tuberkuloosin toteamiseksi ennen hoidon aloittamista sekä soveltuvasti hoidon aikana. Virusten uudelleenaktivoitumista on havaittu. Virushepatiitin seulonta tulee tehdä ennen hoidon aloittamista. | Yhteiskäyttöä biologisten lääkkeiden tai voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa on vältettävä. | Käytettävä varoen, jos potilaalla on maha-suolikanavan perforaation riski. | Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista on havaittu, joten maksa-arvojen säännöllistä seurantaa suositellaan. | Allergisia reaktioita kuten angioedeemaa ja urtikariaa on esiintynyt. Tarkemmin, ks. valmisteyhteenveto.
Yhteisvaikutukset: Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden samanaikaista käyttöä ei suositella tofasitinibialtistuksen pienenemisen vuoksi. Tofasitinibialtistus suurenee estettäessä CYP3A4:ä voimakkaasti tai estettäessä CYP2C19:ä voimakkaasti ja CYP3A4:ää kohtalaisesti, jolloin annosta on pienennettävä. Tarkemmin, ks valmisteyhteenveto.
Raskaus ja imetys: Ks. vasta-aiheet. Jos raskaus on mahdollinen, tulee hoidon aikana ja ≥ 4 viikkoa viimeisestä annoksesta käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä.
Haittavaikutukset: Yleiset (1 - < 10 %:lla potilaista): keuhkokuume, influenssa, vyöruusu, virtsatieinfektio, sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, nasofaryngiitti, nielutulehdus, lymfopenia, anemia, päänsärky, hypertensio, yskä, vatsakipu, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, gastriitti, dyspepsia, ihottuma, nivelkipu, raajojen turvotus ja suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus. Muut, ks. valmisteyhteenveto.
Reseptilääke.
Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv): 5 mg 56 tabl. 878,00 €, 10 mg 56 tabl. 1550,55 €, 11 mg 28 depottabl. 878,00 € ja 1 mg/ml 240 ml oraaliliuos 757,82 €.
Korvattavuus: Rajoitettu peruskorvaus (3005): RA, PsA, AS, JIA ja UC; rajoitettu alempi erityiskorvaus (291): RA, PsA, AS ja JIA.
Lisätietoja: Valmisteyhteenveto ja Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, puh. 09 430 040.
Teksti perustuu 10.3.2023 päivättyyn valmisteyhteenvetoon.
